单项选择题
药品生产质量管理规范(2010年修订版)无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类?()
A.A级、B级、C级、D级
B.5级、6级、7级、8级
C.百级、千级、万级、十万级
D.M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
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单项选择题
无菌药品按生产工艺可分为()类。
A.一
B.两
C.三
D.四 -
单项选择题
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()。
A.无菌制剂和无菌原料
B.口服固体制剂
C.无菌原料
D.无菌制剂 -
单项选择题
应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。
A.生产
B.工程
C.质量
D.财务
