单项选择题
“文件化”的目的是（）
A.规定所有材料和方法的质量标准及操作程序
B.确保所有人知道该做些什么，何时去做
C.确保未经培训的人能够从事此工作
D.以上都是
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单项选择题
持有人与受托生产企业不在同一省时，应向哪个省级药品监管部门提出药品生产场地变更申请？（）
A.持有人省级监管部门
B.受托企业省级监管部门
C.持有人和受托企业省级监管部门
D.持有人或受托企业省级监管部门 -
单项选择题
药品注册证书有效期为（）年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月 -
单项选择题
已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当及时在（）更新变更信息。
A.省级监管平台
B.国家监管平台
C.药审中心登记平台
