相关考题
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多项选择题
下列哪些时间不计入注册检验相关工作时限（）
A.申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。
B.因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。
C.根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间。
D.启动境外核查的，境外核查所占用的时间。 -
多项选择题
已上市化学药品药学变更研究工作的4项基本原则（）
A.持有人/登记企业是变更研究的主体
B.关联变更
C.关于研究用样品的考虑
D.稳定性研究的考虑 -
多项选择题
持有人如何确定变更管理类别（）
A.能够确定变更管理类别的，按照持有人确定的变更管理类别执行
B.充分研究、评估和必要的基础上与省级监管部门沟通
C.与省级监管部门沟通，意见一致的按规定实施，向药审中心提出补充申请
D.与省级监管部门沟通，意见不一致时，持有人应当按照备案类变更，向国家药品监管部门备案
