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单项选择题
临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。
A.临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
B.“仅用于临床试验”字样或类似说明
C.研究者单位名称
D.临床试验用药品的名称 -
单项选择题
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为符合要求的情况是()。
A.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的
B.未发现严重缺陷,主要缺陷3项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
C.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的
D.未发现严重缺陷,主要缺陷1项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量 -
单项选择题
关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。
A.避免数据转移和数据转换
B.应当具有完整的使用标准操作规程
C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
D.所有使用计算机化系统的人员应当经过培训
