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全部科目 > 医学继续教育 > 医学继续教育综合练习二

单项选择题

药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。

    A.研究方案
    B.伦理审查意见
    C.受试者签署知情同意书
    D.召开启动会

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  • 单项选择题
    临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。

    A.临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
    B.“仅用于临床试验”字样或类似说明
    C.研究者单位名称
    D.临床试验用药品的名称

  • 单项选择题
    根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为符合要求的情况是()。

    A.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的
    B.未发现严重缺陷,主要缺陷3项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
    C.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的
    D.未发现严重缺陷,主要缺陷1项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

  • 单项选择题
    关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。

    A.避免数据转移和数据转换
    B.应当具有完整的使用标准操作规程
    C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
    D.所有使用计算机化系统的人员应当经过培训

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