单项选择题
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为符合要求的情况是()。
A.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的
B.未发现严重缺陷,主要缺陷3项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
C.未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的
D.未发现严重缺陷,主要缺陷1项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
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单项选择题
关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。
A.避免数据转移和数据转换
B.应当具有完整的使用标准操作规程
C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
D.所有使用计算机化系统的人员应当经过培训 -
单项选择题
()不是受试者的应有权利。
A.无需任何理由随时退出试验
B.要求研究中个人资料的保密
C.参与研究方案的讨论
D.愿意或不愿意参加试验 -
单项选择题
伦理审查意见中不包括()。
A.审查意见
B.临床试验预计起止时间
C.文件名称及版本
D.临床试验名称
