多项选择题
伦理委员会数据库使用功能包括哪些()
A.对研究过程实时监控,跟踪管理
B.提醒研究者批件有效期
C.查阅项目信息
D.查阅进展报告的递交时限,提醒研究者递交进展报告
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多项选择题
关于提前终止或暂停临床试验,下列说法正确的是()
A.研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。
C.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
D.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明。 -
多项选择题
伦理委员会的备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求:()
A.应当向所在省市的食品药品监督管理部门备案
B.并在医学研究登记备案信息系统登记
C.应当向国家食品药品监督管理局备案
D.通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记
E.应当向本机构的执业登记机构备案 -
多项选择题
伦理委员会审查所需的文件包括:()
A.知情同意书及其更新件
B.研究者手册
C.试验方案和试验方案修订版
D.研究者资质文件
E.招募受试者的方式和信息
